Vaccins tegen het coronavirus: een juridische invalshoek

Het coronavirus is op wereldschaal aanwezig. We spreken daarom ook wel van een pandemie. Over de hele wereld is met man en macht gestreden om dit virus tegen te gaan. Ter bestrijding van het virus zijn er vaccins ontwikkeld. Niemand wist hoelang het zou gaan duren totdat de daadwerkelijke vaccinaties zouden gaan plaatsvinden. Zoals alle toekomstbeelden ooit overlopen in het heden, zo ook het toekomstbeeld van de coronavaccins. Plots is het moment daar: je wordt gevaccineerd (mits je daar natuurlijk voor kiest: op de keuze voor het wel of niet vaccineren wordt binnen dit artikel ook ingegaan). Er gaat een heel proces vooraf aan die daadwerkelijke vaccinatie. Niet alleen het ontwikkelen van het vaccin zelf, maar ook juridisch gezien speelt daar een heleboel. Wil jij graag meer weten over hoe dat proces juridisch in elkaar steekt en ben je benieuwd naar onze juridische mening over een vaccinatieplicht? Lees dan snel verder. 

Het octrooi: ‘het alleenrecht op’ 

Als er een coronavaccin beschikbaar is, dan betekent dat niet automatisch dat alle landen daadwerkelijk voldoende vaccins kunnen inkopen. Eigendomsrechten kunnen er namelijk voor zorgen dat het vaccin beschermd wordt. Juridisch gezien gaat er dan ook een heel proces vooraf aan die daadwerkelijke vaccinatie. We trappen dit artikel af met het kernbegrip binnen dit juridische proces: het octrooi (lees: patent. Wij spreken over het octrooi omdat dit begrip binnen de wet centraal staat).

Volgens de Rijksoctrooiwet kun je een octrooiaanvraag doen op een uitvinding die nieuw, inventief en industrieel toepasbaar is. Dit betekent dat er ook een octrooi kan worden aangevraagd voor een coronavaccin. Het vaccin moet dan wel nieuw zijn en ‘niet voor de hand liggen voor een vakman om te kunnen maken’. Daarnaast moet het vaccin ook daadwerkelijk gemaakt kúnnen worden. Het gevolg van zo’n octrooi is dat de uitvinding wordt beschermd. Anderen mogen die uitvinding dan niet maken, gebruiken, doorverkopen, verhuren, afleveren, aan een ander aanbieden, invoeren of in voorraad hebben. 

Het belang van het octrooi en de gepaarde problemen

Octrooien stimuleren innovatie en dat is ook meteen het belangrijkste wat octrooien met zich meebrengen. Voor de farmaceut of producent van het vaccin is zo’n octrooi ook van zekere meerwaarde. De investeringen in dit soort geneesmiddelen zijn namelijk groot. Want naast dat de aanvraag van een octrooi geld kost, gaat er ook een kapitaal om in het onderzoek en de ontwikkeling van het vaccin. Door het monopolie dat een octrooihouder verkrijgt middels het octrooi kan die investering makkelijk worden terugverdiend. Het octrooi geeft dus mede een (financiële) prikkel aan de octrooihouders.

Dit kan een probleem vormen voor overheden die het vaccin willen aanschaffen. Het octrooi kan er namelijk voor zorgen dat een farmaceut of producent van het vaccin het alleenrecht houdt op de vaccins. De vaccinontwikkelaar Pfizer is daar een voorbeeld van. Stel nu dat er een tekort aan productiecapaciteit is of dat de prijzen voor het vaccin te hoog zijn. Kan er dan juridisch worden ingegrepen? De wet zou de wet niet zijn als het geen uitweg voor dit soort situaties formuleert.

Octrooilicentie 

De eigenaar van het octrooi kan aan anderen vrijwillig toestemming verlenen om handelingen te verrichten die aan anderen dan hem niet vrijstaan. Dit kan middels een octrooilicentie. De licentiegever (lees: de octrooihouder, dus de farmaceut of producent van het vaccin) maakt dan een afspraak met de licentienemer (dat is in deze situatie dus de overheid). De overheid krijgt dan toestemming om het vaccin bijvoorbeeld zelf te maken, te verkopen of toe te passen. De overheid betaalt daarvoor een vergoeding.

Dit zal niet altijd even vlekkeloos gebeuren: de octrooihouders kunnen dit ook weigeren. In dit soort situaties kan er mogelijk een dwanglicentie worden ingeroepen. 

Dwanglicentie vaccin

Als de octrooilicentie niet vrijwillig wordt gegeven, dan heeft de Minister van Economische Zaken de bevoegdheid om een dwanglicentie te verlenen op grond van art. 57 ROW. Ook internationale verdragen voorzien in deze mogelijkheid. Het opleggen van zo’n dwanglicentie kan in omstandigheden van ‘maatschappelijk belang’. Daarbij moet je onder andere denken aan de volksgezondheid, innovatie en rechtszekerheid. Wat betreft het coronavirus staat de volksgezondheid centraal.

In Nederland zijn er nog nooit dwanglicenties uitgegeven, maar daar is wel mee gedreigd. Een dreiging kan soms al voldoende zijn om de octrooihouder toestemming te doen verlenen om gebruik te maken van de uitvinding. Zo’n dreiging is natuurlijk niet bevorderlijk voor de onderlinge relaties. Daarnaast is de octrooihouder bij een dwanglicentie niet verplicht om een gebruiksaanwijzing mee te leveren, terwijl deze vaak wel van groot belang is bij het maken van complexe vaccins.

De vraag is of zo’n dwanglicentie of de dreiging daarmee wel nut heeft. Nederland heeft bijvoorbeeld wel de kennis om vaccins te kunnen ontwikkelen, maar bezit niet de productiemogelijkheden om dat ook daadwerkelijk zelf te doen.

Het ingrijpende karakter van de maatregel

Een dwanglicentie is een ingrijpende maatregel voor een farmaceut of producent van het desbetreffende vaccin. De rechten die zij met het octrooi hebben verkregen worden daardoor weer deels afgenomen. Doordat zij door de dwanglicentie hun monopolie verliezen, kunnen de gedane investeringen minder goed worden terugverdiend. Dit zou ertoe kunnen leiden dat zij zich in een volgende crisissituatie terughoudender opstellen: zonder de bescherming van hun rechten is er geen financiële prikkel om dure onderzoeken te bewerkstelligen.  

Patent pools

Patent pools zouden de oplossing voor dit soort problemen kunnen zijn. De octrooihouder deelt in zo’n pool zijn octrooi met andere farmaceuten of producenten tegen een kleine vergoeding. Het voordeel hiervan is dat het vaccin dan door meerdere producenten ontwikkeld kan worden en de originele farmaceut of producent raakt zijn octrooi niet kwijt. Daarnaast kan het vaccin ook goedkoper beschikbaar worden gesteld voor lagelonenlanden. Het blijft natuurlijk wel van belang dat de farmaceut of producent van het veelbelovende vaccin vrijwillig deelneemt aan de pool. Anders kom je toch al gauw weer terug op dwanglicenties.

Het belang van het opgeven van octrooien 

Het niet willen opgeven van octrooien op vaccins kan dus zeer problematisch zijn, zeker in de coronapandemie. Er is een wereldwijde vraag naar de vaccins. Maar kan aan die vraag worden voldaan indien producenten en farmaceuten met hoopvolle vaccins de productie in eigen handen houden? Waarschijnlijk niet. Er kan daardoor een schaarste probleem ontstaan. De vraag overstijgt daarbij het aanbod. Daarnaast kan het productieproces flink vertraagd worden, omdat andere producenten van een vaccin nog niet de kennis bezitten die bijvoorbeeld de octrooihouder al wel bezit. Als de octrooihouder zijn ‘recept’ zou delen, zou dat natuurlijk een flinke boost geven aan het productieproces. 

Voor Nederland zal er geen schaarste probleem zijn. Via zes fabrikanten heeft Nederland vaccins voor zo’n 29 miljoen mensen. Het is daarentegen nog onzeker of de verschillende vaccins werken en goedgekeurd worden.

De vaccinaties

Op 1 december 2020 is bekend geworden dat de eerste vaccinontwikkelaars BioNTech/Pfizer en Moderna een aanvraag tot markttoelating van hen vaccin hebben gedaan. Maar hoe verloopt het proces dan verder? De vaccins worden na zo’n aanvraag tot markttoelating door het Europees Medicijn Agentschap en het College ter Beoordeling van Geneesmiddeling beoordeeld op de veiligheid, kwaliteit en effectiviteit. Het Europees Medicijn Agentschap geeft in dit proces de doorslaggevende factor. Als zij een positief oordeel geven dan kunnen de vaccins worden toegelaten op de Europese markt. De eerste groepen in Nederland kunnen dan worden gevaccineerd:

• Zorgmedewerkers van verpleeghuizen.
• Medewerkers uit gehandicaptenzorg en thuiszorg.
• Bewoners van verpleeghuizen en instellingen voor mensen met een verstandelijke beperking.

Naar verwachting komen in het tweede en derde kwartaal van 2021 grotere hoeveelheden naar Nederland, van meerdere vaccinontwikkelaars. Uiteindelijk zal de vaccinatie dus voor iedereen beschikbaar worden. Maar de vraag is: laat iedereen zich ook daadwerkelijk vaccineren?

Een klein uitstapje: het mogelijke belang van vaccineren voor extra rechten

Volgens het RIVM en TU Delft twijfelen drie op de vier mensen nog of zij zich wél of niet laten vaccineren. De keuze ligt bij jouzelf. Er geldt vooralsnog géén vaccinatieplicht. Je hebt het dus volledig zelf in de hand. Wat is jouw standpunt hierin, heb je daar eigenlijk al over nagedacht?

Als je je wel laat vaccineren, dan kun je vanaf eind maart 2021 de gegevens over je vaccinatie inzien. Volgens het RIVM zal dit mogelijk worden via een website waar je kunt inloggen met je DigiD code. Die gegevens kunnen daar ook worden gedownload en vormen dan jouw ‘vaccinatiebewijs’.

Het vaccinatiebewijs als jouw ticket tot vrijheid

Er wordt de laatste tijd veel gesproken over dat vaccinatiebewijs. Zo zou een bewijs van inenting ertoe kunnen leiden dat je weer toegang krijgt tot dat gezellige café op de hoek en dat o-zo-vette festival waar je al maanden naar uitkeek. Kun je dit bewijs niet leveren? Dan zou de deur simpelweg voor je worden gesloten. In andere woorden: het vaccinatiebewijs kán dus jouw ticket tot vrijheid worden.

Maar past dat wel binnen onze democratische samenleving, waarin de persoonlijke autonomie hoog in het vaandel staat? Voor beide ‘point of views’ op dit vraagstuk is wat te zeggen. 

Wel of niet vaccineren?

De voorstanders van het vaccinatiebewijs en de samengaande vrijheden kunnen betogen dat we een morele verantwoordelijkheid hebben om elkaar te beschermen tegen het coronavirus. Toen er nog geen vaccins beschikbaar waren, werd die bescherming vooral verwezenlijkt via de basismaatregelen. Denk dan onder andere aan de veilige afstand houden, mondkapjes dragen of in quarantaine gaan. Door de vaccins tegen het coronavirus komt er een andere manier waarop wij elkaar tegen het virus kunnen beschermen. Daardoor wordt de kans dat je een ander besmet zó verkleind, dat die basismaatregelen niet meer noodzakelijk zijn. Het is dan niet ondenkbaar dat gevaccineerde personen daardoor meer vrijheid krijgen dan de niet-gevaccineerden.

Door de inenting valt het risico op het besmetten van anderen weg, waardoor het niet meer nodig is om je aan de basismaatregelen te houden. De tegenstanders zullen het veelal hebben over een verkapte verplichting tot vaccinatie. Het wordt niet met zoveel woorden opgelegd om je te vaccineren, maar de prijs die je betaalt wanneer je het niet doet is de inperking op je keuzevrijheid om bepaalde dingen juist wel of niet te kunnen doen. Wil jij je vrijheden behouden, dan word je als het ware verplicht tot vaccinatie. 

Extra vrijheid

De meningen over het vaccinatiebewijs blijven verdeeld. Toch blijkt uit onderzoek van de TU Delft, de Erasmus Universiteit Rotterdam, Maastricht University en het RIVM dat zo’n driekwart van de Nederlandse bevolking vóór het invoeren van het vaccinatiebewijs is. De voorstanders zien de vrijheden die gepaard gaan met het bewijs als een beloning. De tegenstanders hebben vooral kritiek op de privacy en fraudegevoeligheid.

Minister De Jonge liet weten dat hij tegen de extra vrijheden is die ontstaan voor mensen die zich laten vaccineren. Volgens hem zouden die extra vrijheden uit kunnen vallen naar een ‘impliciete druk’ tot vaccinatie waardoor er toch een vorm van drang en dwang tot vaccineren komt. Hij vindt het belangrijk dat men zich laat inenten uit de overtuiging dat het beter is voor gezondheid. Er is door het kabinet wel nagedacht over stimulerende factoren indien er onvoldoende mensen zich laten inenten om de groepsimmuniteit te bereiken. De Wereldgezondheidorganisatie (WHO) heeft gezegd dat er zo’n 70% van de bevolking moet worden ingeënt om die groepsimmuniteit te kunnen bereiken. 

Is een vaccinatieplicht juridisch haalbaar?

We kunnen dus stellen dat er een hoop te doen is omtrent het vaccineren. De kernvraag is eigenlijk: is een vaccinatieplicht juridisch gezien überhaupt mogelijk?

In Nederland kennen we geen vaccinatieplicht voor bijvoorbeeld de mazelen of andere ziektes. Binnen ons land heeft altijd het dusdanig informeren van de bevolking over een vaccin centraal gestaan. Op deze manier wordt geprobeerd een gezonde keuze te bevorderen, maar ligt de keuze voor het wel of niet vaccineren altijd bij het individu zelf. Dat sluit ook perfect aan bij de belangrijke waarden die binnen onze democratie centraal staan: vrijheid van zelfbeschikking, levensovertuiging en het recht op eerbiediging van de persoonlijke levenssfeer etc. 

Rechten van de mens

Nederland is partij bij het Europees Verdrag voor de Rechten van de Mens. Met betrekking tot de vaccinatieplicht staan daar twee mensenrechten centraal: het recht op eerbiediging van het privéleven en onaantastbaarheid van het lichaam én het recht op vrijheid van gedachten, geweten en godsdienst. Een vaccinatieplicht botst met deze mensenrechten. Tóch is een inmenging met deze mensenrechten mogelijk. Er moet dan zijn voldaan aan drie voorwaarden: 

• De inmenging op het recht moet bij wet zijn voorzien.
• Er moet een specifiek doel met de inmenging worden nagestreefd.
• De inmenging moet noodzakelijk zijn in een democratische samenleving (het middel moet dan écht bijdragen aan het doel dat met de inmenging moet worden bereikt).

Een rechtvaardiging van een inmenging met deze mensenrechten zou dan bijvoorbeeld gezocht kunnen worden in de volksgezondheid en de daarmee samengaande groepsimmuniteit waarover wij in dit artikel al eerder spraken. 

Waar valt een vaccinatieplicht onder?

Een vaccinatieplicht zou ook te rechtvaardigen zijn op grond van twee andere artikelen. Neem art. 2 EVRM. Hierin wordt het recht op leven beschermd door de wet. Dit betekent enerzijds dat de overheid zich moet onthouden van ‘het opzettelijk en onrechtmatig van het leven beroven van personen’, maar anderzijds betekent dit natuurlijk ook dat de overheid juist díé maatregelen moet treffen die ervoor zorgen dat het leven van de personen wordt beschermd. Dat kan in deze situatie dus middels het inroepen van een vaccinatieprogramma. Daarbij komt art. 22 van onze grondwet ook om de hoek kijken. Hierin staat de volksgezondheid van de bevolking centraal. De overheid moet maatregelen treffen ter bevordering van de volksgezondheid. Een vaccinatieplicht zou daar ook onder kunnen vallen.

Nu denk je misschien ‘maar minister De Jonge heeft toch gezegd dat er géén juridische basis is voor een verplichte vaccinatie?’. En dat klopt ook, want er is op dit moment nog geen wet aangenomen die het vaccineren verplicht stelt. Maar dat neemt niet weg dat de mogelijkheid er wél is. Onze fundamentele rechten mogen dus worden ingeperkt, maar door de voorwaarde dat de inmenging ‘noodzakelijk moet zijn in een democratische samenleving’ mag die inperking er pas komen als er géén andere, lichtere middelen zijn om hetzelfde doel te bereiken.

Gezien de historie van Nederland wat betreft vaccinaties zal er zeer waarschijnlijk géén plicht komen. Het zal dan ook eerder ‘een recht zijn op vaccinatie’ dan ‘een verplichting tot vaccinatie’. Toch moeten we ons ervan bewust zijn dat zo’n plicht niet geheel ondenkbaar is, mits deze gerechtvaardigd kan worden aan de hand van de voorwaarden voor inmenging met de rechten die zijn geformuleerd in de mensenrechten artikelen. Die rechtvaardiging zou eventueel gevonden kunnen worden in het bereiken van de groepsimmuniteit en de bescherming van de volksgezondheid. 

Dus: een vaccinatierecht of een vaccinatieplicht? De toekomst zal het ons uitwijzen.

Een medische invalshoek?

We kunnen met zekerheid stellen dat er een lang proces vooraf gaat aan dat daadwerkelijke moment van jouw vaccinatie, mocht je daarvoor kiezen. Daarnaast speelt er ook een heleboel omtrent de uiteindelijke vaccinatie zelf. Dit hele proces beperkt zich natuurlijk niet alleen tot het juridische niveau. Het medische niveau is binnen dit proces ook belangrijk. Wil jij graag een medische invalshoek met betrekking tot het coronavaccin zien? Klik dan hier om het artikel van Heleen Lameijer te lezen.